8月24日，成都艾偉孚生物科技有限公司（艾偉孚）輔助生殖實(shí)驗(yàn)室智能自動(dòng)化核心裝備：時(shí)差培養(yǎng)箱（NEO），認(rèn)定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”并進(jìn)入特別注冊(cè)審批程序，正式成為國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查“綠色通道”的輔助生殖專用有源自動(dòng)化產(chǎn)品。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）審評(píng)審批，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
自產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”之日起，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，進(jìn)而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國(guó)的上市進(jìn)程。
近幾年來(lái)，時(shí)差培養(yǎng)箱業(yè)已成為臨床輔助生殖中心胚胎實(shí)驗(yàn)室購(gòu)置的“主戰(zhàn)裝備”，國(guó)內(nèi)各區(qū)域代表性生殖中心都將其作為提升臨床服務(wù)水平、增強(qiáng)胚胎實(shí)驗(yàn)室科研能力的核心裝備，采買力度不斷加強(qiáng)。但，市場(chǎng)供應(yīng)端均被進(jìn)口廠商壟斷，且單臺(tái)采購(gòu)價(jià)格在100萬(wàn)到200多萬(wàn)人民幣不等，高額的價(jià)格不僅限制了高端創(chuàng)新技術(shù)裝備的臨床應(yīng)用，同時(shí)增加了財(cái)政、醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至是患者的醫(yī)療成本。
在產(chǎn)品研發(fā)上，艾偉孚立足臨床實(shí)際需求、依托強(qiáng)大的創(chuàng)新技術(shù)團(tuán)隊(duì)、以輔助生殖未來(lái)核心創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用為突破口，完美的實(shí)現(xiàn)了“時(shí)差培養(yǎng)箱”的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；在產(chǎn)品推廣上，充分利用“后發(fā)優(yōu)勢(shì)”，利用開發(fā)前期在供應(yīng)鏈、交叉學(xué)科結(jié)合、結(jié)構(gòu)功能優(yōu)化甚至AI輔助軟件的一步設(shè)計(jì)、模塊化組合思路，將市場(chǎng)應(yīng)用成本控制在進(jìn)口產(chǎn)品的?，完美“平替”，產(chǎn)品上市后，將讓輔助生殖中心實(shí)現(xiàn)“時(shí)差自由”。
為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家各部位對(duì)“創(chuàng)新醫(yī)療器械”在注冊(cè)審評(píng)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、地方采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷上發(fā)布了一系列的支持政策，將進(jìn)一步助推艾偉孚奠定未來(lái)輔助生殖醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位。
時(shí)差培養(yǎng)箱（NEO）是一款將胚胎培養(yǎng)與胚胎檢測(cè)相結(jié)合，利用時(shí)差攝影技術(shù)獲得的延時(shí)視頻，使胚胎學(xué)家可以獲得關(guān)于完整胚胎發(fā)育過(guò)程信息，為細(xì)胞提供個(gè)性化和不受干擾的最佳培養(yǎng)環(huán)境的同時(shí)進(jìn)行細(xì)胞篩選，利用人工智能方法、深度學(xué)習(xí)，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)胚胎評(píng)級(jí)，創(chuàng)造胚胎培養(yǎng)和評(píng)估的新模式。
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